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托吡酯口服溶液(批准文号:国药准字H20263382)

托吡酯口服溶液(批准文号:国药准字H20263382)

【药品名称】
通用名称:托吡酯口服溶液
英文名称:Topiramate Oral Solution
汉语拼音:Tuobizhi Koufurongye

【成份】
本品活性成份为托吡酯。
化学名称:2,3:4,5-双-氧-(1-甲基亚乙基)-β-D-吡喃果糖氨基磺酸酯。
分子式:C12H21NO8S
分子量:339.36
辅料:羟苯甲酯、羟苯丙酯、聚乙二醇400、三氯蔗糖、覆盆子香精、甘油。

【性状】本品为无色至微黄色透明黏稠液体。

【适应症】
本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。
本品用于成人及 2~16 岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
【规格】
120ml:3.0g
【用法用量】
       对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗,然后逐渐增加剂量,调整至有效剂量。
       使用本品治疗时,不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治疗时,仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间,加用或停用苯妥英和卡马西平时可能需要调整本品的剂量。
       进食与否皆可服用本品。
加用治疗
成人(17 岁及以上)
       剂量调整应从每晚 25~50mg 开始,服用 1 周。(已有使用更低起始剂量的报告,但尚未进行系统研究。)随后每间隔 1 或 2 周加量 25~50mg(至 100mg)/日,分 2 次服用。应根据临床效果进行剂量调整。某些患者可在每日 1 次时达到疗效。
       在加用治疗的临床试验中,200mg 是研究中最低剂量,并且有效。因此,考虑将 200mg作为最低有效剂量,常用日剂量为 200~400mg(分 2 次服用)。个别患者曾接受 1600mg/日的剂量治疗。
       上述推荐剂量适用于所有没有潜在肾脏疾病的成人,包括老年患者。
2~16 岁儿童患者
       作为加用治疗,推荐本品日总剂量为 5~9mg/kg/日,分 2 次服用。剂量调整应从每晚 25mg开始(或更少,剂量范围 1~3mg/kg/日),服用 1 周。然后每间隔 1 或 2 周加量 1~3mg/kg/日(分 2 次服用)直到达到最佳的临床效果。应根据临床效果进行剂量调整。
       曾对日剂量 30mg/kg/日进行研究,患者普遍耐受性良好。
单药治疗
       当停止合用其它的抗癫痫药物而转换为托吡酯单药治疗时,应考虑停药对癫痫控制产生的影响。除因安全性考虑要求立即停止合用的抗癫痫药物外,一般情况下,应缓慢停药,建议每 2 周约减少 1/3 的药量。
       当停用酶诱导类药物时,托吡酯血药浓度会升高,如果出现临床症状,应降低本品剂量。
成人(17 岁及以上)
       剂量调整应从每晚 25mg 开始,服用 1 周。随后,每间隔 1 或 2 周增加剂量 25~50mg/日,分 2 次服用。如果患者对剂量调整方案不耐受,应减少剂量的增加量,或延长剂量调整时间的间隔。剂量及其调整速度应根据临床疗效进行调整。
       成人托吡酯单药治疗,推荐初始目标剂量为 100mg/日,最高为 500mg/日。部分性发作的难治性癫痫患者可以耐受1000mg/日剂量。上述推荐剂量适用于所有没有潜在肾脏疾病的成人,包括老年患者。
2~16 岁儿童患者
       剂量应从每晚 0.5~1mg/kg 开始,服用 1 周。每间隔 1 或 2 周增加剂量 0.5~1mg/kg/日(分 2 次服用)。如果患者不耐受剂量调整方案,应减少剂量的增加量,或延长剂量调整时间的间隔。剂量及其调整速度应根据临床疗效进行调整。
       本品单药治疗,推荐初始目标剂量范围为 100~400mg/日。近期诊断为部分性癫痫发作的儿童患者,日剂量曾达到过 500mg/日。
特殊人群
肾功能受损患者

       中重度肾功能受损患者(CLCR<70ml/分)可能需要降低本品剂量。推荐起始剂量和维持剂量为常用剂量的一半。
       由于本品可经血液透析从血浆中清除,因此在进行血液透析时,给予约为日剂量一半的补充剂量。补充剂量应分为 2 次在透析开始时和结束时给予。补充剂量可因所使用的透析仪器的不同而异。
肝功能受损患者
       肝功能受损患者应谨慎使用托吡酯。
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医学咨询/不良反应/投诉电话0571-86709999-810