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杭州和康药业有限公司

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制剂研究员
职责:

1、负责制定及组织实施制剂处方、工艺研究实验方案,安排制剂项目的产品中试,以及大生产工艺技术移交;

2、负责解决制剂项目的技术难点,解决工艺放大过程中与产品处方工艺有关的难点和相关技术问题;

3、负责制剂部分申报资料的撰写,以及实验原始记录的审核,并对其真实性、完整性、溯源性负责;

4、负责与合作方保持良好的合作关系,确保各设计开发过程中的接口得到有效的沟通和联络,及时把信息传达给相关人员;

6、负责人员带教,负责建立技术标准和技术规范提高团队研发能力。

7、完成领导交代的其它工作任务。


任职资格:

1、本科及以上学历,药剂学、制药工程等相关专业;

2、熟练掌握多种剂型的研究技术与技能,具有中试放大及工艺验证经验,5年以上制剂研发经验。具有成功申报注射用冻干制剂经验者优先。

3、熟悉仿制药、新药研发流程,熟悉国内外药典、药品研发技术指导原则、药品注册管理办法、GMP等相关法规文件。

4、具有较强的药物制剂专业知识,能够及时解决研发过程中的难题。

5、具有良好的沟通能力,较强的创新思维、较好的团队意识;


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