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和康药业总经理受邀参加“药品研发与质量控制技术论坛”并做主题发言

       6月16日,由中国医药教育协会主办的2023药品研发与质量控制技术论坛在上海举行。本次论坛以“提升药企研发能力,保证药品质量技术”为主题,邀请了中国食品药品检定研究院、上海药检院、浙江省药检院、河北药检院、国家局认证中心、西安交通大学、西北大学领导和教授以及药企知名专家出席会议,和康药业总经理卜华荣也受邀并出席了本次会议。

       卜总在本次论坛上以《MAH制度下药品生产许可B证质量体系搭建和责任履行》为主题做了主旨报告,详细地从政策法规、B证企业组织架构、关键人员要求、质量体系等方面阐述了B证企业如何搭建符合新的《药品管理法》质量管理体系;同时结合MAH正式实施3年以来,B证行业出现的新情况以及B证企业如何履行药品上市许可持有人责任等方面进行了精彩分享,其报告内容得到了与会专家和同行们的高度认可。期间,卜总还就一些相关问题与参会同行进行了交流及解答。

 

       国家药监局于2023年3月1日正式实施《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》和2023年5月24日发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》,B证行业的整顿风暴即将到来,B证企业需要提前做好准备,对照法律法规,完善质量体系,树立正确质量理念,全面履行持有人责任,这样才能在行业整顿中不断壮大企业,成为B证行业的领导者。